境表里防护服在新冠肺炎疫情防控中的临床应用

 博金冠     |      2021-05-02

  自武汉市暴发新冠肺炎以来,医用防护服需求增大,国表里人士踊跃捐赠,由于境表里防护服尺度各异,为更好地辅佐医护人员选择临床利用的医用防护服,笔者通过比拟阐明境表里防护服尺度,为临床正确利用防护服提供参考。

  一、境内医用防护服应用阐明

  (一)医用防护服的界说

  按照国度药品禁锢部分2017年8月31日宣布的《医疗器械分类目次》,医用防护服分类:14注输、照顾护士和防护器械,属于一级种别医护人员防护用品下二级类此外02防护服。产物描写:由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有断绝浸染的面料加工而成的衣服,脱下时,防护衣的外外貌不与人体打仗。预期用途:用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣,阻止来自患者的病毒随氛围或液体向医务人员流传。

  (二)医用一次性防护服的尺度及机能要求

  按照国度质量监视检讨检疫部分2009年5月6日宣布的《GB 19082-2009 医用一次性防护服技能要求》,医用一次性防护服合用于为医护人员在事情时打仗具有潜在传染性的患者血液、体液、排泄物、氛围中的颗粒物等提供阻隔、防护浸染。凭据《YY/T 1498-2016 医用防护服的选用评估指南》,医用防护服最重要的思量因素是阻隔机能。面料和接缝的阻隔机能,以及所提供的包围范畴对付界说防护至关重要。因此笔者认为,医用一次性防护服实现阻隔机能的要害指标包罗布局、抗合成血液穿透性、过滤效率(见表1)。在当前应急防控形势下,新冠肺炎患者主要采纳非手术治疗方法,对无菌情况要求相对较低,境外防护服的无菌提供或有微生物限度要求为非须要条件。

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  布局上,医用一次性防护服应能包盖人体头部、躯干至脚踝,团结利用面罩、医用鞋套、口罩等防护用品,满意防护人体全身部位的浸染;抗合成血液穿透机能上,当携带病毒的患者血液、体液喷溅到防护服上,或穿戴防护服打仗到携带病毒的血液、体液时,满意阻止血液、体液穿透的浸染;过滤机能上,满意阻止携带病毒的飞沫这种非油性颗粒的穿透浸染。

  (三)差异防护服的区别

  从广义上来讲,防护服包罗医用防护服(coverall)、断绝衣(isolation gown)、手术衣(surgical gown),均是制止传染实现阻隔。从狭义上来讲,三者也有显著差异。手术衣有《YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和干净服》尺度,断绝衣没有国度或行业尺度。笔者依据《医疗器械分类目次》和尺度,对医用一次性防护服 、断绝衣、手术衣举办了比拟(见表2)。

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  比拟发明,断绝衣/手术衣与医用一次性防护服的最大区别,在于未要求抗合成血液穿透性和过滤效率。因此,断绝衣与手术衣均不能起到充实的新冠病毒防护浸染。

  二、境外防护服的应用阐明

  (一)西欧防护服打点轮廓

  防护服在美国凭据职业康健与安详法案(Occupational Safety and Health Act,简称OSHA)打点,凭据差异防护级别从高到低分为四个品级:A级气密性防护服,B级大量喷溅型防护服,C级少量喷溅型防护服,D级普通防护服。得到美国FDA认证切合《ANSI/AAMI PB70-2012 医疗保健设施中利用的防护打扮和防护布的液体否决层机能和分类》和《ASTM F2407-06 用于医疗保健机构的手术服》尺度的产物,在美国凭据医疗器械打点,不凭据OSHA打点。

  防护服在欧盟凭据小我私家防护用品指令(Personal Protective Equipment,简称PPE)打点,凭据差异防护级别从低到高分为三个品级:针对最低限度防护的简朴设计的第一类PPE产物,针对中等防护、应用范畴遍及的第二类PPE产物,用于防护致命危险或能导致严重康健问题的巨大设计的第三类PPE产物。切合《EN13975 病人、医护人员和器械手术单、手术衣和干净服》尺度的产物,在欧盟凭据医疗器械打点,不凭据PPE打点。

  因此,正确选择和利用西欧防护服的要害是要相识临床利用大概面临的危害和袒露的风险,以有关防护服测试要领和分类尺度来判定临床利用场景。美国凡是利用美国质料试验学会(ASTM)的要领,而欧盟凡是利用国际尺度化组织(ISO)的要领。

  (二)合成血液和病毒渗透指标比拟

  因境外防护服布局要求散落在差异尺度里,本文对境外防护服相关尺度与海内尺度举办劈头比拟,比拟之后发明《GB 19082-2009 医用一次性防护服技能要求》未划定抗血源性病原体渗透性的要求,但本文在阐明时对境外防护服的抗合成血液穿透性和抗血源性病原体渗透性两项要害指标均举办了比拟(见表3)。比拟尺度包罗美国《ASTM F1670-2017 防护服质料防合成血渗透本领的尺度试验要领》《ASTM F1671 利用 Phi-X174噬菌体穿透作为测试系统的防护服质料对血源性病原体穿透力的尺度试验要领》、欧盟《ISO 16603 防血液和体液打仗用防护服 用血液和体液测定防护服质料的渗透性 合成血液的试验要领》《ISO 16604 防血液和体液打仗用防护服 防护服抗血源性病原体穿透力的测定Phi-X174噬菌体的试验要领》(欧盟《EN14126-2003 防护服:防护服抗传染机能要求及试验要领》4.1.4.1 静水压下的抗污染液体渗透机能指标引用的测试要领)、日本《JIS T 8060:2007 防血液和体液打仗用防护服 用血液和体液测定防护服质料的渗透性 合成血液的试验要领》《JIS T 8061:2010 防血液和体液打仗用防护服 防护服抗血源性病原体穿透力的测定Phi-X174噬菌体的试验要领》(日本《JIS T 8122:2015针对生物学上危险物质的防护服》6.3.2 耐人工血液渗透性、6.3.3 耐噬菌体渗透性指标引用的测试要领)等六项境外尺度。

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